2月28日，美国FDA在将审查推迟了三个月后，终于批准了由中国生物药企传奇生物公司研发的一款针对多发性骨髓瘤（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR-T）细胞技术疗法cilta-cel，这也使其能够在全球市场与制药巨头百时美施贵宝（BMS）竞争，后者此前拥有美国FDA批准的唯一一款针对BCMA的CAR-T疗法Abecma。
消息公布后，传奇生物在纳斯达克的股价大涨超过12%，截至收盘涨幅为3.05%，报39.59美元/股。传奇生物母公司金斯瑞（01548.HK）周二港股开盘后，股价在上涨7%后回落，截至收盘微跌0.49%，报30.7港元/股。
cilta-cel也是为数不多的中国成功“出海”并正式在美国获批的生物药。上个月，信达生物和礼来（Eli Lilly）开发的肺癌治疗药物信迪利单抗（sintilimab）未获得美国FDA的批准。
这款新药的定价为46.5万美元，高于Abecma的41.95万美元。CAR-T疗法高昂的价格是目前限制其应用的重要因素。中国去年批准的首个细胞治疗产品的价格高达120万元人民币。美国FDA的批准也有望加速cilta-cel在中国的上市进程。
昨天（3月2日），复星医药（600196，SH）发布公告称，其投资的复星凯特生物科技有限公司（复星医药的控股子公司持有其50%股权，以下简称复星凯特）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。
FKC889是复星医药又一细胞治疗产品，去年复星凯特的奕凯达上市注册申请获国家药监局批准。 截至目前，国内已经有两款CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品获得批准，另外一款产品为上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达。据复星医药公告，FKC889是由复星凯特根据美国Kite Pharma,Inc.（以下简称Kite，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus）经技术转移而本地化生产的CAR-T细胞治疗产品。
2020年7月，Tecartus获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市。2020年12月，Tecartus获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。
去年曾引起市场广泛关注的奕凯达也是基于Kite的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）经技术转移而本地化生产的。去年6月，复星凯特的奕凯达上市获批。
随着生物制药技术的快速发展，药企研发投入的不断加大，以及一系列利好政策的支持，叠加疫情影响，我国生物制药产业发展迅猛，目前市场规模已超3000亿元，预计到2030年有望增至13030亿元。
生物制药设备及耗材市场前景广阔
面对快速增长的生物制药市场，多家机构认为，生物制药产业相关的设备以及耗材行业迎来了新一轮发展机遇，在进口替代加速的背景下，未来市场规模也将不断扩大。有数据显示，我国生物制药设备+耗材市场约250亿元，2020-2025年预计增速分别为17%、20%。
楚天科技曾在2021年11月份披露的一份调研报告中表示，这一年公司应用在生物药领域的产品占比提升迅速，在收入及新增订单中的占比均超40%；新莱应材也曾在调研活动中表示，公司2021年前三季度，在生物医药板块及泛半导体板块，随着公司产能的释放，公司的毛利也随之提升。
从各大公司披露的信息来看，不少国内药机巨头都有在生物制药业务上尝到“甜头”，并坚定了未来将积极布局生物制药装备领域的决心。
例如，楚天科技设立了楚天微球、优思特，在生物技术领域加速布局；东富龙为了加码制药装备领域，近日发布的定增预案显示，公司拟募资不超过32亿元(含本数)，用于生物制药及细胞基因治疗前道产品线(DS)丰富、注射剂产线(DP)创新升级和扩产。
国盛证券在3月1日发布的研究报告中指出，东富龙此次定增助力多元布局多点增长，“装备+耗材”并重，“生物大分子+ 细胞基因治疗”，“数智化+平台化”赋能，平台型药物科学制造服务龙头蓄势加速。
该机构认为，中短期生物制药装备及耗材将引领增长，长期看，细胞与基因治疗(CGT)相关设备及耗材有望接棒。
CGT有望接棒生物制药
据了解，CGT是一种通过基因表达、沉默或体外改造手段，克服传统小分子和抗体药物在蛋白质水平进行调控局限性，从而实现疗法升级或罕见病治疗的疗法。该疗法被业内视为非常具有发展潜力的赛道之一。
CGT不止在海外火热，在国内的研究也如火如荼，包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物等大批本土药企都已入局。同时，由于CGT行业门槛高，监管要求严，近年来CGT CDMO“卖水人”也获得了不错的发展机会，包括康龙化成、博腾生物、药明生基等都有在该领域布局。
《“十四五”医药工业发展规划》提出，重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。重点开发双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术。同时鼓励支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。
在利好政策的支持下，加上技术升级、资本加码，未来CGT产业有望迎来快速发展，对于上游制药装备的需求将扩大。同时，相应的要求也将提高，药机企业需要顺应行业发展趋势，积极创新升级生产工艺和制药工艺，才能满足CGT产业发展的需求。
“实际上，近年来在CGT产业的快速发展背景下，上游的设备、耗材市场已出现增长。但因为国内产业起步较晚，部分中高端设备依然以进口为主，国内企业的细胞培养及开发工艺、离心提取、分离收集、无菌连接系统等工艺技术与外资企业存在较大的差距。”有药机人表示，未来国产企业还需要不断加强工艺技术研发能力和服务能力，才能加快进口替代步伐，赢得市场机遇。
