进行灭菌确效的重要性？
医疗器材依据使用的时间及接触的部位对微生物含量有不一样的要求，无菌医疗器材需要对其保证有非常严谨的管控，一般都需要达到10-6无菌保证程度(注)水平，藉由灭菌确效的验证与灭菌流程文件化纪录的建立，能有效的维持医疗器材每批次生产的无菌质量。
医疗器材灭菌方法的选择及确效条件的验证往往让许多厂商伤透脑筋，主要原因还是与时俱进的法规让厂商对法规不够彻底的了解，且厂商在产品开发的阶段没有将之后医材灭菌的风险考虑进去，以致在进行产品灭菌时，发生材质兼容性与灭菌时程不易控制的现象。
注:无菌保证程度（SAL）：是指灭菌工程达到产品无菌保证的程度。对最终灭菌产品而言（蒸气灭菌）其条件为 121℃，15 分钟，其 SAL 值为 10-6即为一百万个已灭菌产品中，活菌的数量不得超过一个。
灭菌确效的测试标准为何？
目前无菌医疗器产品依照灭菌确效前对材质及包材的兼容性、生物兼容性等因素选择适当的灭菌方法，目前常用的灭菌方式，不外乎为湿热灭菌、EO灭菌及辐射灭菌三种方式，根据各种灭菌方式整理出不同的优缺点如下:
灭菌确效包含哪些测试项目？
灭菌确效中对微生物检验主要依据国际方法ISO 11737-1生物负荷量测试(Bioburden test)及ISO 11737-2无菌试验(Sterility test)来进行灭菌前及灭菌后的微生物监控。无菌医疗器材灭菌方法选择不外乎须达到SAL=10-6程度，并且不会影响医材本身的功能及质量规格。
以下就三种灭菌方式对产品设计、来进一步探讨:
辐射灭菌为一种快速且广为实用的灭菌的方式，直接作用为破坏微生物DNA、胞器等造成不可能修复之破坏，使失去生理代谢功能而死亡; 间接作用为细胞内外水分子接受高能辐射后裂解成自由基和过氧化物H2O2 。这些高能自由基会对细胞内DNA、酵素和其他蛋白质反应，诱发其分子结构的改变和变性，造成细胞死亡。虽然为有效的灭菌方式但往往需要注意它对高分子医材材料及包装会又有不良的影响。以此方法来进行灭菌确效需要有完整的计划如下:
需要对产品的定义及分类-大致可分为单一包产品、单一包不同组件之产品、一包有几个相同的产品及不同产品组合成一包。
灭菌设备的确效-由灭菌设备厂商完成包括照射灭菌系统文件、照射灭菌系统测试、剂量侦测校正分布、照射系统剂量分布。
产品验证-产品及包装评估最大剂量。
制程验证-产品的剂量分布图及决定产品的装载型式。
审核及确认确效报告
灭菌剂量的稽核-对灭菌剂量建立持续有效的证明
EO灭菌得杀菌原理可以视为烃烷化反应。由于构成微生物的蛋白质、核酸、酵素与EtO反应，末端的H原子被三环键裂开的EtO之原子团取代形成烃乙基，生体活性部位因而影响而不能增生，微生物进而死亡。整个EO灭菌的周期过程分为三个阶段，预设阶段控制加热加湿条件，再来是灭菌周期导入蒸气及灭菌剂开始灭菌，最后通气后降低灭菌剂至一定程度后取出灭菌后样品。另外如果利用EO灭菌方式必须注意产品EO、ECH必须降至法规标准(ISO 10993-7)方能销售，考量成本及时间的EO灭菌方法是为优先考虑的方式。
影响EO灭菌时关键参数如下:
温度的影响
温度越高，环氧乙烷杀菌效果越好，但温度高到灭菌剂最大效用时，再生高温度亦不会有更好效果。
温度越高，环氧乙烷杀菌效果越好，但温度高到灭菌剂最大效用时，再生高温度亦不会有更好效果。
灭菌温度的确定和这些因素有关，产品本身的物理化学特性、装载的模式及总装载量、包装材料、印刷影响等。
时间影响
一般而言一定浓度、温度及湿度下，时间越长环氧乙烷灭菌效果越好。
医材本身的特性、包装和灭菌锅的堆栈方式等都会影响灭菌时间长短。
压力的影响
预真空度的大小决定残留空气的多寡，而残留空气会影响环氧乙烷的温度、湿度，影响气体渗入灭菌物品的内部，所以真空度对灭菌效果影响甚巨。
传统蒸汽湿热灭菌法是一个最简单、方便且有效的灭菌方法，其原理是利用饱和水蒸汽或沸水或相似具有高热能且不同型态的水来杀灭细菌的方法，为最常用的灭菌方法。此种湿热灭菌形式目前分为重力式灭菌釜及预抽真空灭菌釜，预抽真空灭菌釜在预设阶段先将锅底冷空气抽移掉，可以大幅缩短整体灭菌时间。
以下为湿热灭菌关键参数如下:
温度：需到达特定温度才可杀死微生物，温度越高，达到灭菌的时间越短。
压力：在一定空间里，温度升高造成压力升高，此为饱和水蒸气平均散布。
时间：需在特定温度维持一段特定时间后，才能灭杀微生物。
哪些种类的医疗器材需要进行灭菌确效？
在需用在人体血管及无菌组织中之重要部位医疗器材，例如手术器械、心导管、导尿管、手术植入物等，必须使用适当灭菌方式将产品达到SAL=10-6水平。在选择灭菌确效的方式，依据产品材质及包装形式及装载型式来去做低成本及快速的灭菌选择，产品在设计开发时就应考虑到之后会选择的灭菌方式，避免有材质兼容性及灭菌不全的风险在里面。
