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医药行业之制药设备产业研究:国产替代空间广阔

放大字体  缩小字体    发布日期:2023-03-03  来源:  

 1 行业篇:国内设备进口替代,行业迎来快速发展
1.1 制药企业开启新一轮固定资产投资,制药装备行业迎来拐点

制药企业进行生产所采用的各种机器设备统称为制药装备,制药装备包含八大类,分别为原料药 机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装设备、药用检测设 备和其他设备。 从市场份额情况来看,药品包装设备占比超过50%,其次分别为原料药机械设备、制剂设备、饮 片设备等,药用粉碎机械和制药用水设备等占比较低。

近年来我国医药制造业资产增速开始上行。从2000年开始,我国医药制造业经历过两轮GMP认证 ,其中第二轮GMP从2011年开始,推动制药企业加大固定资产投资,2011-2015年医药制造业 总资产增速保持在15%左右。2016年增速逐步下滑,到2019年底已经从之前的15%下降到最低 的7.2%。2020年以后资产整体增速持续上行,从2019年最低的7.2%逐步上升到2021年6月的 14.7%,预计上行趋势仍在持续。

从行业整体销售情况来看,2010年开始,受益于新版GMP认证,下游制药企业加大固定资产投资 ,带动上游的制药设备行业迎来快速发展,行业增速超过20%。随着制药企业固定资产投资逐步 接近尾声,2016年起制药设备行业销售额触顶回落,2016-2019年行业增速约为15%左右, 2020年行业增速回升至20%左右。

我国制药装备行业起步于20世纪90年代,2004年的第一轮GMP认证对行业发展起到较大促进作 用,2011年开始的第二轮GMP认证再次推动行业快速发展。 近年来我国生物药行业快速发展,带动生物药企业固定资产投资加速。同时国内制药装备企业在 生物药设备的研发和生产制造上取得突破,叠加2020年的新冠疫情,国内制药装备进口替代加速 ,行业迎来第三次快速发展。

1.2 我国制药装备行业格局分散,集中度有待提升

我国制药专用设备制造企业数量逐年增多,从2000年的27家增长到2020年的147家。从趋势来看 ,2016年开始,行业进入下行周期,企业数量也逐年下行,进入到2019年年底,企业数量再次开 始增加,达到目前的147家。 目前我国制药专用设备制造行业竞争格局较为分散,我们估计2020年龙头企业东富龙、楚天科技 市占率不超过5%,整体来看,我国制药专用设备制造业竞争格局仍然较为分散,集中度仍有提升 空间。

1.3 生物药爆发,生物大分子生产设备需求持续加速

生物药毛利率在90%左右,成本占比约为10%,其中,直接材料约占25%,直接人工约占15%, 制造费用约占60%。 2020年全球生物药市场规模为3131亿美元,假设毛利率在90%,设备和耗材算在制造费用中, 则2020年全球设备和耗材市场规模为187亿美元,弗若斯特沙利文预计未来5年仍将保持8%-10% 的增长。

2020年我国生物药市场规模为3870亿元,假设国产生物药占比达到75%,毛利率在90%,设备 和耗材算在制造费用中,则2020年我国生物药设备和耗材市场规模为175亿元,考虑到目前我国 生物类似药等正处于爆发阶段,预计我国生物药设备和耗材市场规模有望保持20%以上增长。 从部分生物药企业情况来看,近几年其固定资产投资均处于快速增长的态势。生物药生产难度相 对较高,从国际情况来看,生物药企业普遍偏向自建产能。目前国内生物药产业处于爆发阶段, 小型生物药企业数量快速增加,生物药上市速度持续加快,企业固定资产投资需求快速增加,带 动我国制药装备行业发展。(报告来源:未来智库)

1.4 核心生物药装备国产化率较低,进口替代空间较大

目前我国生物药装备国产化率仍然很低,未来进口替代空间巨大。2020年,奥星生命科技、森松 国际、东富龙等企业的生物药装备收入仍然较少,其中奥星生命科技为9亿(包含海外收入),森 松国际为7.7亿,其次东富龙为2亿。 从占比来看,奥星生命科技、森松国际、东富龙等企业的生物药装备收入占我国生物药生产装备 和耗材市场总规模的比例仍然很低,大部分设备和耗材具备海外企业所垄断,未来我国企业进口 替代空间较大。

2 设备篇:国内企业生物药设备取得突破
2.1.1 传统生物药制药工艺流程

生物制品生产工艺的开发过程一般需要经历工程细胞库的构建、摇瓶工艺开发、小试工艺开发、 中试放大、生产纯化和制剂等步骤。

2.1.2 我国生物药生产设备和耗材市场情况汇总

总体来看,2020年我国生物药设备和耗材市场规模约为175亿元,其中反应器系统、一次性反应 袋、层析设备及耗材等占其中主要份额。

2.2.1 不锈钢反应器:研发生产壁垒较低,成为国内企业突破点

不锈钢反应器发展历史悠久,在19世纪 不锈钢反应器发展历史 50年代就已经问世,发展到现在,技术 已经非常成熟,研发和生产壁垒相对较低 ,我国制药装备企业近几年在此领域也逐 步取得进展,有望率先实现国产替代。 目前不锈钢反应器的主要发展方向是多功 能化、大型化和智能化。

2.2.2 一次性反应系统:实现成本的大幅下降,生产更加灵活

相比于传统的不锈钢反应罐,一 次性反应系统成本大幅下降,从 早期的资本投入到后面的安装、 消毒、运营人力等等均实现了成 本的下降,总成本下降接近50% ,且一次性反应器前期建设周期 也相对较短。从具体使用场景来看,针对临床 前、临床阶段以及体量相对较小 的商业化项目,一次性反应器优 势十分突出,企业可以更加灵活 安排生产,降低成本的同时,产 能利用率可以得到一定程度的提 升。

一次性生物反应器主要有摇动式、波浪混合式和搅拌式,其中摇动式、波浪混合式体积相对较小 ,搅拌式反应体积则较大,目前最大的一次性反应器由ABEC开发,体积达到6000L。一次性反应系统主要由一次性反应器(包括反应袋)、一次性储液袋和一次性过滤组件等共同组 成,从成本占比来看,一次性反应器占比约为50%,一次性储液袋和反应袋等占比约为40%,是 一次性反应系统成本占比最高的两项。总体来看,一次性反应系统的技术壁垒在于反应袋、储液 袋等的设计。

3 耗材篇:国产耗材逐步突破,进口替代大势所趋
3.1 多层共挤膜及一次性袋:原料和工艺是核心壁垒,国内企业逐步突破

多层共挤膜,即多层共挤出复合膜,是将不同功能的树脂原料如PA/PE/PP/EVOH等分别熔融挤 出,通过各自流道汇合在同一模头后再经过进一步加工处理(吹胀成型冷却法)制得而成的多层 复合薄膜。 多层共挤膜一般由基层、功能层和粘合层组成,基层在内外表面,用于提供保护和支撑,功能层 起到阻隔作用,粘合层在基层和功能层中间,从而形成一体化的复合薄膜。 体积越大的一次性袋对膜和工艺的要求也就越高,目前一次性反应系统的反应体积主要也是受限 于一次性袋子的性能。


多层共挤膜的核心壁垒在于原材料的开发、选择以及复合的工艺,而一次性反应袋的壁垒则在于 焊接工艺。 原材料和工艺之外,稳定的上下游供应链也至关重要,以赛多利斯为例,其一次性反应袋从原材 料供应到最终产品生产涉及到较多环节,稳定的生产供应链对于提供质量稳定的产品至关重要。 一次性反应袋价格较高,根据我们草根调研结果,2000L一次性反应袋在15万元左右,1000L为 7~8万元,500L为4万元,200L为3万元,50L为1~2万元。

3.2 色谱填料及层析柱:研发生产壁垒相对较低,国内企业有望快速突破

海外的层析柱生产企业主要有GE、Millipore、Pall和Repligen等少数几个企业,产品均可用于试 验阶段和大规模生产阶段。对比来看,GE的产品种类较多,在全球处于领导地位,市场份额也最 大。 层析柱最重要的是几个品质是重现性、寿命和选择性,其涉及到柱子本身的原材料选材、键合工 艺、装柱工艺和出厂质量检测等多个环节,整体来说,层析柱研发生产壁垒相对较低,国内企业 如月旭科技、纳微科技等企业均已经实现突破。

色谱技术是公司产品制作的基础原理,有两大应用领域,分别是工业分离纯化的制备色谱以及实验 室分析检测所用的分析色谱。制备色谱的主要应用领域主要是生物医药,且客户相对集中,单采量 大。分析色谱因为应用范围较广,所以客户数量多但是单采量少。

色谱填料作为色谱“芯”的研发难度较大。在生物医药领域的下游生产环节中,因为生物分子的结 构各异、复杂且对外界环境的要求很高,所以对于企业的研发能力来说,要求极高,目前对于色谱 填料性能的主要评价指标有形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能 基团等。

4 他山之石:从赛多利斯成长路径看药机企业核心竞争力
4.1 赛多利斯

百年历史的制药机械供应商:赛多利斯是全球著名的制药机械供应商,公司成立于1870年,最早生产、销售短臂分析天平,20 世纪70年,逐步进入制药机械行业,通过不断外延收购,目前已经成为了生物制药全工艺流程设 备耗材供应商。

营业收入和净利润进入加速增长通道:赛多利斯营业收入从2011年的60亿元增长到2020年的187.4亿元,复合增速为15.5%;净利润从 2011年的3.4亿元增长到2020年的18.2亿元,复合增速为20.5%。 2018年开始,随着全球生物药市场的逐步加速,以及公司全球化策略的逐步推进,加之一次性反 应系统应用的加速推广,公司收入和利润进入加速增长状态,2020年收入增速超过30%,利润增 速超过45%,预计未来2-3年仍将保持快速增长。

公司产品覆盖制药工艺全流程:公司业务主要包括生物过程解决方案和实验室产品与服务两大板块,生物工艺解决方案板块主要 包括过滤、发酵、细胞培养、纯化、存储等产品,实验室产品和服务主要包括制药行业实验室用 的仪器和耗材,并提供相关的服务。

两大业务板块齐头并进,生物过程解决方案增速显著:公司两大业务分别由两家子公司来开展,其中Sartorius Stedim Biotech S.A主要承接生物过程解 决方案业务,Sartorius Lab Holding GmbH主要承接实验室产品和服务业务。 从收入端来看,公司两大块业务呈现齐头并进的趋势,其中生物过程解决方案板块从2013年的 5.5亿欧元增长到2020年17.8亿欧元,复合增速为18.3%,实验室产品和服务板块从2013年的2.7 亿欧元增长到2020年5.5亿欧元,复合增速为10.7%。

4.2 跟随制药行业发展,成为一体化服务提供商是药机企业的核心竞争力

紧密跟随药物研发趋势,不断提供新装备。整体来看,目前药物研发持续加速,新的药物种类不 断出现,对制药机械行业也提出更高要求,制药装备企业需要追赶研发趋势,不断提供新装备, 才能实现长久发展。

丰富产品种类,制药装备一体化提供商。制药装备企业需要能够提供从研发到生产全流程的装备 和耗材,更好满足药企多样化需求,增加客户粘性。(报告来源:未来智库)

实现国际化布局,享受全球广阔市场。国际化布局可以在降低成本的同时,更加方便的服务客户 ,更快相应需求,增强客户粘性,全球制药装备市场空间广阔,北美、亚洲市场发展空间巨大。

5 重点公司分析
5.1 楚天科技:制药机械行业拐点已至,公司加速发展可期

楚天科技股份有限公司成立于2000年,现已成为世界医药装备行业的主要企业之一。主营业务为 医药装备及其整体技术解决方案,并率先推动智慧医药工厂的研究与开发。公司于2014年上海, 目前旗下拥有德国ROMACO集团、楚天华通、四川医药设计院、楚天飞云、楚天源创、楚天华兴 、楚天智能机器人等多家全资或控股子公司,全球员工总数超过4500人,合作客户超过2600家, 产品已经出口40多个国家和地区,全球市场占有率持续快速提升。

5.2 东富龙:制药机械龙头,长期发展值得期待

上海东富龙科技股份有限公司成立于1993年,并于2011年实现上市,公司是为全球制药企业提供 制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合化制药装备服务商。 目前公司加速在新领域设备布局,其中在细胞治疗、生物样本、消毒灭菌方面已具备整体解决方 案能力,2020年公司的医疗装备及耗材板块收入超过2个亿,同比增长超过500%,公司的生物工 程单机及系统板块收入超过2个亿,同比增长超过200%。

5.3 纳微科技:国产纳米微球制备技术的领导者

公司作为国产纳米微球材料制备领域龙头,在医药产业升级扩容、研发企业降本增效需求旺盛以 及复杂国际关系、海外疫情反复的催化下,核心原材料自主可控重要性日益提升的大背景下,国 产品牌进口替代趋势正盛。公司凭借底层技术自主掌握、产品质量比肩国外、综合服务性价比高 的核心竞争力未来有望成为全球纳米微球制备头部厂商。 业绩实现大幅增长。2017-2020年,营业收入从0.57亿元增长到2.05亿元,CAGR为53%, 2021Q1-3实现收入2.82亿元,同比增长121%。2021Q1-3实现归母净利润1.15亿元,同比增长 192%。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
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